ニュースレター「SiM…Times」第3号発刊のお知らせ- 米国FDA医療機器の品質マネジメントシステム規則（QMSR）について

今回のコラムでは、米国食品医薬品局FDAが2024年2月2日に連邦官報に”最終規則”として掲載し発行した、医療機器の品質マネジメントシステム規則（Quality Management System Regulation: QMSR）について解説します。

“最終規則”のタイトルはMedical Devices; Quality System Regulation Amendmentsとされており、医療機器製品のcGMP（Current Good Manufacturing Practice）規則として適用されてきた21CFR Part820 Quality System Regulation（QSR）を改正し、2026年2月2日に発効するとしています。