こちらもNew!! 情報機構主催セミナーのご案内（テーマ；日米欧3極における医療機器の品質マネジメント、薬事・申請、規制動向の体系的理解および必要となる具体的対応　2026年2月16日 13:00～17:00）

情報機構主催のセミナーで、「日米欧3極における医療機器の品質マネジメント、薬事・申請、規制動向の体系的理解および必要となる具体的対応」についてのセミナー講師を担当いたします。

～日米欧医療機器法規制の体系的理解に最適のセミナー！！～

■講座のポイント
医療機器の主要マーケットである日本・米国・欧州の法規制について、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、薬機法という)」、米国FDA、欧州医療機器規則(EU2017/745 MDR)及び欧州体外診断用医療機器規則(EU2017/746 IVDR)等の主要各国の法規制対応で必要となる品質マネジメントシステム、医療機器のクラス分類、薬事申請、市販後監視システム等の体系的理解と具体的な対応について解説します。

■受講後、習得できること
・日本・米国・欧州における医療機器規制の枠組みについて
・日米欧で要求される医療機器の品質マネジメントシステムの相違点
・各国の医療機器クラス分類と届出・認証・承認制度の枠組み
・各国における法定表示(ラベリング)
・各国で必要となる市販後監視システムの要求事項

■受講対象
・医療機器製品の製造販売業者で品質保証、薬事、設計開発等の業務に従事されている方
・医療機器製品の製造販売について、今後、米国、欧州等への海外展開を検討されている方

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)
・医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(QMS省令)
・米国FDA CFR Title 21 /ChapterⅠ/Subchapter H Medical Devices 各主要規則
・欧州医療機器規則(EU2017/745 MDR)及び欧州体外診断用医療機器規則(EU2017/746 IVDR)

セミナー案内へのリンクはこちら： https://johokiko.co.jp/seminar_medical/AB260246.php