ニュースレター「SiM…Times」の創刊について -ISO13485:2016 医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格に関連した法規制の最近の動向

わたしども株式会社ストラテジー・イン・モーションでは、お客様により有用な情報をお届けすべく、ニュースレター「SiM... Times」を創刊することといたしました。

今後、主に医療機器に係る世界の法規制の動向やトレンドを分かりやすく発信していきたいと思いますので、どうぞよろしくお願いいたします。

創刊号では、コラム“豆知識”にISO13485:2016 医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格に関連した法規制の最近の動向を記事にいたしました。ISO13485:2016 医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格と本邦QMS省令、米国FDA Quality Management System Regulation（QMSR）及び欧州医療機器規則（MDR）との関係を解説します。