情報機構主催の10月のセミナーで、「医療機器のラベリング」「医療機器プロセスバリデーションとコンピュータソフトウェア適用のバリデーション 」について講師を担当いたします！！講師紹介割引き制度がございます（通常のお申し込みから10,000円の割引）ので、ご興味ございましたら弊社ホームページの「お問い合わせ」からご連絡ください。

■2026年10月13日 火 13:00～17:00　「医療機器のラベリング」～日米欧における関連法規制、要求事項と必要な実務対応～

■講座のポイント
★医療機器ラベリングにおける日米欧主要国の関連法規制・要求事項と、品質マネジメントシステムへの落とし込み方、確実なラベリングの実現のために必要となる実務対応について、実例も踏まえて解説！
★UDIや注意事項等情報の提供など、ラベリングに係る最近の法規制のトレンドについてもお話いたします

■受講後、習得できること
・日本、米国、欧州における医療機器製品のラベリングに係る法規制の枠組みについて
・機器固有識別子(UDI)や注意事項等情報の提供など、ラベリングに係る最近の法規制のトレンドについて
・医療機器ラベリングに係る法規制要求事項を品質マネジメントシステムに取り込む際のポイントについて

■受講対象
・医療機器製品の製造販売業又は製造業で品質保証、薬事、設計開発、製造関連の業務に従事されている方
・医療機器製品の製造販売、製造をこれから始めたいと考えておられる方など

セミナー申込へのリンクはこちら：医療機器のラベリング

■2026年10月20日 火 13:00～17:00　「医療機器プロセスバリデーションとコンピュータソフトウェア適用のバリデーション」～ISO13485:2016およびQMS省令要求事項、バリデーション実施手順など～

■講座のポイント
製品製造において品質を確保するための重要な手法の一つが「プロセスバリデーション」です。医療機器の製造においては、QMS省令第45条で「実施した製品の製造及びサービスの提供に係る工程について、それ以降の監視若しくは測定では当該工程の結果たる工程出力情報を検証することができない場合(製品が使用若しくは操作され、又はサービスが提供された後にのみ不具合が明らかになる場合を含む。)又は当該工程出力情報を検証しない場合においては、当該工程について、バリデーションを行わなければならない」と規程されています。規定される「プロセスバリデーション」の理解と具体的な対応について解説します。

■受講後、習得できること
・医療機器の製造におけるプロセスバリデーションの要求

・プロセスバリデーションの実施手順

・QMS省令、ISO13485:2016の要求事項

・ISO/TR80002-2「医療機器ソフトウェア－第2部：医療機器の品質システムで使用するソフトウェアのバリデーション」の考え方

■受講対象
・医療機器製品の製造販売業者、製造業者で設計開発、品質保証、薬事等の業務に従事されている方

セミナー申込へのリンクはこちら：医療機器のプロセスバリデーション