情報機構主催の12月のセミナーで、「ISO14971：医療機器におけるリスクマネジメント」「日米欧3極における医療機器の品質マネジメント、薬事・申請、規制動向の体系的理解および必要となる具体的対応 」について講師を担当いたします！！講師紹介割引き制度がございます（通常のお申し込みから10,000円の割引）ので、ご興味ございましたら弊社ホームページの「お問い合わせ」からご連絡ください。

■2026年12月15日 火 13:00～17:00　ISO14971：医療機器におけるリスクマネジメント～ソフトウェアライフサイクルおよびサイバーセキュリティ等要求事項とリスクマネジメントプロセスの連携～

■講座のポイント
日米欧をはじめとする各国の医療機器規制では、医療機器の設計開発や市販後の対応についてリスク・ベースド・アプローチがより重視されており、根幹となる医療機器リスクマネジメントの国際規格であるISO14971の体系的な理解と品質マネジメントシステムにおける実務への適切な落とし込みが重要となっています。本セミナーでは、ISO14971規格の全体像について解説するとともに、ソフトウェアライフサイクル(IEC62304)やサイバーセキュリティ(IEC81001-5-1)で要求される医療機器ソフトウェアのリスクマネジメントの実務的対応についても解説します。

■受講後、習得できること
・薬機法におけるリスクマネジメントの位置づけ
・医療機器におけるリスクマネジメントの国際規格ISO14971の要求事項
・リスクマネジメントからのアウトプットの品質マネジメントシステムにおける設計開発プロセスへの落とし込み方
・医療機器ソフトウェアについてのライフサイクル管理やサイバーセキュリティ等の要求規格とISO14971の連携について

■受講対象
・医療機器製品の製造販売業者・製造業者で、品質保証・設計開発等の業務に従事されている方

セミナー申込へのリンクはこちら：ISO14971：医療機器におけるリスクマネジメント

■2026年12月22日 火 13:00～17:00　日米欧3極における医療機器の品質マネジメント、薬事・申請、規制動向の体系的理解および必要となる具体的対応

■講座のポイント
医療機器の主要マーケットである日本・米国・欧州の法規制について、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、薬機法という)」、米国FDA、欧州医療機器規則(EU2017/745 MDR)及び欧州体外診断用医療機器規則(EU2017/746 IVDR)等の主要各国の法規制対応で必要となる品質マネジメントシステム、医療機器のクラス分類、薬事申請、市販後監視システム等の体系的理解と具体的な対応について解説します。

■受講後、習得できること
・日本・米国・欧州における医療機器規制の枠組みについて

・日米欧で要求される医療機器の品質マネジメントシステムの相違点

・各国の医療機器クラス分類と届出・認証・承認制度の枠組み

・各国における法定表示(ラベリング)

・各国で必要となる市販後監視システムの要求事項

■受講対象

・医療機器製品の製造販売業者で品質保証、薬事、設計開発等の業務に従事されている方

・医療機器製品の製造販売について、今後、米国、欧州等への海外展開を検討されている方

セミナー申込へのリンクはこちら：日米欧3極の医療機器規制