New!! 情報機構主催セミナーのご案内（テーマ；医療機器プロセスバリデーションとコンピュータソフトウェア適用のバリデーション 2026年 2月24日 13:00～17:00）

情報機構主催のセミナーで、「医療機器プロセスバリデーションとコンピュータソフトウェア適用のバリデーション」についてのセミナー講師を担当いたします。

～ISO13485:2016およびQMS省令要求事項、バリデーション実施手順など～

■講座のポイント
製品製造において品質を確保するための重要な手法の一つが「プロセスバリデーション」です。医療機器の製造においては、QMS省令第45条で「実施した製品の製造及びサービスの提供に係る工程について、それ以降の監視若しくは測定では当該工程の結果たる工程出力情報を検証することができない場合(製品が使用若しくは操作され、又はサービスが提供された後にのみ不具合が明らかになる場合を含む。)又は当該工程出力情報を検証しない場合においては、当該工程について、バリデーションを行わなければならない」と規程されています。規定される「プロセスバリデーション」の理解と具体的な対応について解説します。

■受講後、習得できること
・医療機器の製造におけるプロセスバリデーションの要求
・プロセスバリデーションの実施手順
・QMS省令、ISO13485:2016の要求事項
・ISO/TR80002-2「医療機器ソフトウェア－第2部：医療機器の品質システムで使用するソフトウェアのバリデーション」の考え方

■受講対象
・医療機器製品の製造販売業者、製造業者で設計開発、品質保証、薬事等の業務に従事されている方

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)
・医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(QMS省令)
・ISO 13485:2016「医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項」
・ISO/TR80002-2:2017「医療機器ソフトウェア－第2部：医療機器の品質システムで使用するソフトウェアのバリデーション」

セミナー案内へのリンクはこちら： https://johokiko.co.jp/seminar_medical/AB260247.php