～ソフトウェアライフサイクルおよびサイバーセキュリティ等要求事項とリスクマネジメントプロセスの連携についても解説～

情報機構主催のセミナーで、「ISO14971：医療機器におけるリスクマネジメント～ソフトウェアライフサイクルおよびサイバーセキュリティ等要求事項とリスクマネジメントプロセスの連携についても解説～」を担当いたします！

医療機器のリスクマネジメントにおける実務的な対応を理解するのに最適なセミナーです！！

■講座のポイント
日米欧をはじめとする各国の医療機器規制では、医療機器の設計開発や市販後の対応についてリスク・ベースド・アプローチがより重視されており、根幹となる医療機器リスクマネジメントの国際規格であるISO14971の体系的な理解と品質マネジメントシステムにおける実務への適切な落とし込みが重要となっています。本セミナーでは、ISO14971規格の全体像について解説するとともに、ソフトウェアライフサイクル(IEC62304)やサイバーセキュリティ(IEC81001-5-1)で要求される医療機器ソフトウェアのリスクマネジメントの実務的対応についても解説します。

■受講後、習得できること
・薬機法におけるリスクマネジメントの位置づけ
・医療機器におけるリスクマネジメントの国際規格ISO14971の要求事項
・リスクマネジメントからのアウトプットの品質マネジメントシステムにおける設計開発プロセスへの落とし込み方
・医療機器ソフトウェアについてのライフサイクル管理やサイバーセキュリティ等の要求規格とISO14971の連携について

■受講対象
・医療機器製品の製造販売業者で品質保証、薬事、設計開発等の業務に従事されている方

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)
・医療機器におけるリスクマネジメントの国際規格(ISO14971：2019)
・医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(QMS省令)
・医療機器ソフトウェアライフサイクル管理(IEC62304)
・医療機器ソフトウェアサイバーセキュリティ(IEC81001-5-1)

セミナー案内へのリンクはこちら： ISO14971 医療機器リスクマネジメントセミナー