事業戦略
医療機器事業の拡大や医療機器業界への進出を考えている企業様に、医療機器業界における事業開発の経験が豊富なプロが事業目標達成のための計画の策定や実行を支援します。また、医療機器事業について日本進出を考えている企業様もお気軽にお問い合わせください。
- 医療機器業界に進出したいが経験が乏しい。
- 日本の医療機器事業に関わる法規制要求に対応するためのノウハウがない。
- 今まで経験のない医療機器製品を製造販売したいので、事業計画の作成を支援して欲しい。
品質保証事業
医療機器の製造販売に必要な品質マネジメントシステムの構築や運用・継続維持に課題を抱えている企業様に、医療機器品質マネジメントシステムの経験豊富な私どもが、具体的な課題解決を支援します。
- 「ISO13485 医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格」に基づいた品質マネジメントシステムを導入、運用したいが、何から始めれば良いのかよく分からない。
- 医療機器製品の品質向上を目指したいが、具体的に何を改善すれば良いのか第三者的視点で教えて欲しい。
- 本番のQMS査察を控えているが、予備査察で事前に問題点を解決しておきたい。
薬事開発事業
医療機器の開発と上市までの業務における企業様のニーズに対して、人材育成によるプロセス、組織強化及びあらたな製品付加価値の創造をサポートすることによって、製品力の向上に貢献すべく、伴走型コンサルティング支援を行います。
- 医療機器製品の認証や承認取得について、製品の使用目的や安全性・有効性を踏まえて、薬事相談や申請書類の作成を効果的に対応できる人材が社内にいない。
- 医療機器製品の臨床的な評価を確立したいが、どのように行えば良いか専門的なアドバイスが欲しい。
- 医療機器製品の設計・開発について、顧客要求や規制要求事項に的確に対応したいが、何をどのように対応すれば良いのかよくわからない。