～QMS省令の要求事項と実務的なポイント～

情報機構主催の8月のセミナーで、「医療機器のQMSと設計開発」について講師を担当いたします！！

医療機器のQMSにおける設計開発やリスクマネジメントについて実務的な対応を理解するのに最適なセミナーです！！

■2026年8月6日 木 13:00～17:00　「医療機器のQMSと設計開発」

■講座のポイント
【このようなお困りごとはありませんか？】
・QMS省令の内容がどのようなものかよくわかっていない。
・医療機器開発の進め方がわからない。
・設計開発のプロセスの中で、どのような記録を作成するのか分からない。
・・・など

リスクマネジメントや設計開発業務における各種エビデンス作成など、実際の設計開発を行う上で担当者が実施しなければならないことを、医療機器の製品実現や開発の流れに沿って、体系的に理解できるよう、QMS省令の要求事項と実務的なポイントを解説。

■受講後、習得できること
・薬機法とQMSの概要
・医療機器の設計開発についてのQMS要求事項
・医療機器の設計開発について作成すべき記録とその内容

■受講対象
・医療機器のQMSや設計開発について、初任者、経験の浅い方
・部下/後輩の指導担当などで、改めて周辺知識を整理したい方　など

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成十六年十二月十七日)(厚生労働省令第百六十九号), QMS省令
・ISO13485：2016　医療機器−品質マネジメントシステム− 規制目的のための要求事項
・ISO14971：2019　医療機器−リスクマネジメントの医療機器への適用

セミナー申込へのリンクはこちら： 医療機器のQMSと設計開発