鷲巣　誠

わしのす まこと

代表取締役

プロフィール

医療機器製品の品質保証、品質マネジメントシステム、医療機器関連法規制コンプライアンスに精通した管理職としての組織運営、人材育成の豊富な経験

1992年　コダック株式会社

医療機器製品の事業部に配属。エリア営業・販売促進、製品技術サポート、日本品質担当（アメリカ オレゴン州工場駐在）などの職務に従事。

2005年　ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社

医療機器製品の品質保証組織の管理職として、品質マネジメントシステム（QMS）運営や組織作り、人材育成に携わる。品質マネジメントシステム ISO13485内部監査員の資格を保有し、QMS 内部監査 主任監査員として、国内事業部のQMS監査や外国工場のQMS監査を数多く経験。厚生労働省、医薬品医療機器総合機構、都道府県庁薬務課等による国内医療機器規制監査において、専門エキスパート（SME）として多くの外部監査対応を経験、外部監査対応手順にも精通。

2020年　サクラグローバルホールディング株式会社

医療機器及び体外診断用医薬品QMS省令、米国FDA医療機器規制、欧州体外診断用医療機器規制等について、ISO13485によるQMSをベースにしたギャップ改善プロジェクトを複数歴任。

2023年

医療機器製品を製造販売するうえで法的要件であるQMSの確立について、多くの会社が抱えている経営課題の解決のお役に立つために、専門家・コンサルタントとして協働したいと考え起業を決意。2023年3月株式会社ストラテジー・イン・モーション設立。

炊江　和幸

かしきえ かずゆき

専務取締役　

プロフィール

医療機器メーカーでの研究開発・技術開発及び薬事手続きの経験を基にする薬事戦略、品質保証や安全性に関連する豊富な経験

1989年　テルモ株式会社

研究開発本部素材開発部門、愛鷹工場開発課に所属。人工腎臓・人工肺で使用される中空糸膜や血液フィルター等に使用される平膜等の研究開発に従事。人工腎臓の透析膜（ダイアライザー）の製品化では、試作、検証、特許出願、製造移管等の一連の開発業務を担当。

2005年　ボストンサイエンティフィックジャパン株式会社

安全管理部に所属。不具合発生の製品や新製品について、アイルランド・米国の製造所・設計開発元への調査、資料収集などを担当。調査結果をPMDAへ不具合報告するなどの安全管理業務に従事。

2006年　ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社

薬事部に所属。滅菌器や内視鏡処置関連の製品を担当し、申請、届出、QMS適合性調査対応、変更管理、新製品開発支援や社内研修の開催等の業務に従事。

2017年　ORTメディカル株式会社

血管造影関連の製品の薬事手続きを担当。また、責任技術者及び総括製造販売責任者を歴任。

2019年　サクラ精機株式会社

感染制御事業部のマーケティング／商品開発部と品質保証部の業務を兼務。商品開発部では、滅菌装置の新規開発や改良のプロジェクトを担当。また、検査機器製品の開発支援業務にも従事。品質保証部では、品質管理システムの運用におけるCAPA、内部監査などの活動に従事。

2023年

株式会社ストラテジー・イン・モーション設立の趣旨に賛同し参画。